Responsable Assurance Qualité & Gestion des Risques H/F - VIQI

Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité & Gestion des Risques pour accompagner notre client, leader de l'industrie pharmaceutique.Vos missionsEn tant que consultant(e), vous apportez votre expertise sur les volets qualité, gestion des risques et réglementation des produits combinés.À ce titre, vous serez amené(e) à :Réaliser des analyses de risques complètes sur des produits combinés conformément à la norme ISO 14971.Accompagner les clients dans la définition et la mise en oeuvre de leur stratégie de gestion des risques.Élaborer et faire évoluer les modèles de documentation (hazard lists, templates, checklists, matrices de risques, etc.).Évaluer la maturité des Systèmes de Management de la Qualité (QMS) et identifier les écarts par rapport aux exigences réglementaires.Réaliser des audits qualité internes ou de diagnostic auprès des clients.Formuler des recommandations et accompagner la mise en conformité des processus qualité.Conseiller les équipes sur les attentes réglementaires applicables aux produits combinés et sur la structuration des dossiers associés.Collaborer avec des interlocuteurs internationaux et animer des échanges techniques en anglais.

Docteur en Pharmacie, Docteur en Médecine ou diplômé(e) d'un Master en Sciences Pharmaceutiques, Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires.Vous justifiez d'au moins 7 années d'expérience dans un environnement pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.Vous possédez une solide expérience en Assurance Qualité et en gestion des risques appliquées aux produits de santé.Vous avez déjà conduit ou participé à des audits qualité et maîtrisez les exigences des principaux référentiels réglementaires.Une bonne connaissance des dossiers réglementaires pharmaceutiques (CTD) est fortement appréciée.Vous êtes à l'aise dans un environnement international et maîtrisez l'anglais professionnel.

• Anglais
• Gestion du risque
• Création d'une base documentaire
• Conception de templates et maquettes
• Contrôle qualité
• Analyse des risques